Тест на иммунитет к коронавирусу

тест на иммунитет (антитела) к коронaвирусу

Тест INNOVITA на наличие антител к коронавирусу 2019-nCoV (на основе коллоидного золота)

Предназначен для качественного ("да" или "нет") определения антител IgM и IgG

Клинические испытания теста проведены лабораторией Genetico в Москве

Оцените результаты через 15 минут

Цена: 3 900 р

о тестЕ

Иммунная система человека может продуцировать специфические антитела IgM и IgG после вирусной инфекции. Антитела IgM – самые ранние антитела, которые появляются при первой иммунной реакции. Обнаружение антител IgM указывает на недавнюю инфекцию и может использоваться в качестве дополнительной диагностики ранней инфекции. IgG вырабатываются позже и остаются надолго. Это может быть использовано в качестве индикатора имевшегося ранее инфицирования.

Тест INNOVITA предназначен для качественного определения антител IgM и IgG к новому коронавирусу 2019 года (2019-nCoV) в сыворотке крови/ плазме/ цельной крови человека и для дополнительной диагностики коронавирусной инфекции 2019-nCoV. Подтверждение или исключение инфекции необходимо сочетать с оценкой клинических проявлений заболевания у пациента или другими методами.

Порядок проведения теста

  1. Взятие венозной крови в пробирку с желтой или красной крышкой
  2. Отстаивание материала в течение 30 минут
  3. Центрифугирование в течение 15 минут на скорости 3000 оборотов/мин
  4. Размещение тестовой полоски на горизонтальной поверхности
  5. Нанесение одной капли сыворотки в маленькое отверстие тестовой полоски
  6. Нанесение двух капель буферного раствора в маленькое отверстие тестовой полоски
  7. Ожидание 15 минут
  8. Считывание результатов в течение 5 минут
  9. По прошествии 20 минут после нанесения капель материала результаты теста интерпретировать нельзя
  10. Ликвидация использованных материалов по протоколу отходов класса В

Производитель допускает использование для теста плазмы и цельной крови

для вашего убобства

Видео-инструкция

Оценка результатов

Корректные результаты:

Положительный результат, обнаружены IgG и IgM

Положительный результат, обнаружены IgM

Положительный результат, обнаружены IgG

IgG и IgM не обнаружены

Результаты, которые нельзя принимать во внимание:

Не подлежит интерпретации

Не подлежит интерпретации

Не подлежит интерпретации

Не подлежит интерпретации

ДИНАМИКА IgM и IgG при типичной вирусной инфекции

Клинические испытания

ПО данным производителя

Клинические испытания теста INNOVITA основаны на четких критериях диагностики/ исключения заболевания, указанных в «Программе диагностики и лечения COVID-19». Клинические исследования проводились в 5 учреждениях, общее количество случаев заболевания составило 447. С использованием этого набора результаты 110 из 126 клинически подтвержденных случаев заболевания оказались положительными, с чувствительностью 87,3% (95% Cl: от 80,40% до 92,0%); результаты 62 клинически исключенных случаев оказались полностью отрицательными со специфичностью 100% (95% Cl: 94,20% до 100%).

Отсутствует перекрестная реактивность

С помощью теста INNOVITA были исследованы 100 положительных образцов с другими патогенами, передающимися респираторным путем. Результаты всех тестов на антитела IgM были отрицательными; результаты всех тестов на антитела IgG были отрицательными. Это свидетельствует о высокой эффективности препарата в плане отсутствия интерференции. Для исследования использовались образцы:

Коронавирус HKU1
Коронавирус OC43
Коронавирус NL63
Коронавирус 229E
Вирус гриппа типа A H1N1 (новый тип вируса гриппа A H1N I 2009, вирус сезонного гриппа H1N1)
Вирус гриппа типа A H3N2
Вирус гриппа типа A H5N1
Вирус гриппа типа A H7N9
Вирус гриппа типа B
Респираторно-синцитиальный вирус
Аденовирус

Риновирус
Энтеровирус A
Вирус Эпштейн-Барра
Вирус кори
Цитомегаловирус
Ротавирус
Паротит
Вирус ветряной оспы
Вирус парагриппа
Микоплазма пневмонии
Хламидия пневмонии
Вирусы Коксаки группы B

  • Ревматоидный фактор (RF), Антитела к ядерным антигенам (ANA), Антимитохондриальные антитела (AMA) не показывают перекрестную реактивность с тестом.
  • Обычные противовирусные препараты, такие как Эпистина гидрохлорид (≤4 мг/л), Рибавирин (≤40 мг/л), Интерферон (≤200 мг/л), Осельтамивир (≤30 мг/л), Арбидол (≤40 мг/л), Левофлоксацин (≤200 мг/л), Азитромицин (≤100 мг/л), Цефтриаксон (≤400 мг/л), Меропенем (≤200 мг/л), не оказывают влияния на способность выявления с помощью этого набора.
  • Системная красная волчанка не оказывает влияния на способность выявления с помощью этого набора.
  • Неспецифическое антитело IgM (≤0,8 мг/мл) и неспецифическое антитело IgG (≤4 мг/мл) не оказывают влияния на способность выявления с помощью этого набора.
  • Гепарин, цитрат натрия, ЭДТА и другие антикоагулянты не оказывают влияния на способность выявления с помощью этого набора.

документы

Регистрационное удостоверение

Производитель

«ИННОВИТА (ТАНШАНЬ) БИОЛОДЖИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД» No. 699 Juxin Street, High-tech Industrial Development Zone, Qian’an, Hebei, 064400, China
nabor-1

Важная дополнительная информация

  • Исследование перекрёстной реактивности не проводилось на территории Российской Федерации.
  • В настоящее время тест проходит процедуру регистрации и получения РУ.
  • Распространяется на основании Постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 “Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия”.
  • 10. Допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.

    Допускается реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

  • Замечания по качеству тестов принимаются по электронной почте: sales@nextgenpharma.ru, а также по адресу: 119333, г. Москва, Губкина ул., дом. 3, корпус 1, ООО «НекстГен Фарма», ОГРН 1187746701977
  • Следите за новостями